PESQUISA CLÍNICA
A pesquisa clínica é essencial para o avanço da medicina e do desenvolvimento de tratamentos e terapias de saúde.
O que é pesquisa clínica
A pesquisa clínica estuda novas formas de prevenir, diagnosticar e tratar doenças por meio de estudos ou ensaios clínicos. Antes dos estudos serem realizados em humanos, ocorre a chamada fase pré-clínica, na qual os tratamentos são testados em laboratório e em animais para avaliar a segurança e a eficácia inicial.
Após a fase pré-clínica, ocorrem os estudos clínicos em humanos, que são divididos em quatro fases principais:
1. Fase I: Envolve um pequeno grupo de voluntários saudáveis ou pacientes para estudar a segurança do novo tratamento, determinar uma dosagem segura e identificar possíveis efeitos colaterais.
2. Fase II: Nesta fase, o tratamento é testado em um grupo maior de pacientes para verificar sua eficácia e continuar avaliando sua segurança. Nessa fase, pesquisadores começam a determinar se o tratamento funciona em pacientes com a doença alvo.
3. Fase III: Envolve um número ainda maior de pacientes para confirmar a eficácia, monitorar os efeitos colaterais, comparar o novo tratamento com tratamentos-padrão e coletar informações que permitirão o uso seguro do tratamento. Os resultados desta fase são críticos para a aprovação do tratamento.
4. Fase IV: Após a aprovação do tratamento pelas autoridades reguladoras, a fase IV começa. Nela, ocorre a vigilância do tratamento após sua comercialização para monitorar sua segurança e sua eficácia em uma população ainda maior e ao longo de um período mais longo. É nesta fase que raros efeitos colaterais podem ser detectados, e a eficácia do tratamento é observada no contexto do uso cotidiano.
Os estudos clínicos seguem rigorosamente as Boas Práticas Clínicas (BPC), que são um conjunto de diretrizes internacionais e padrões de qualidade para a condução, registro e relato de estudos clínicos que envolvem a participação de seres humanos. As BPC visam assegurar que os estudos clínicos sejam conduzidos de maneira ética, garantindo a proteção dos direitos, segurança e bem-estar dos participantes e a credibilidade dos dados coletados.
Todos os estudos do Instituto Oncomed seguem os princípios das BPCs.
Regulação da Pesquisa clínica no Brasil
No Brasil, a pesquisa clínica é regulada por órgãos que trabalham em conjunto para se certificarem de que os estudos clínicos ocorram com integridade, transparência e respeito aos participantes, para que estes estejam protegidos durante todo o processo de pesquisa clínica.
Esses órgãos incluem:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA): É responsável pela regulamentação e fiscalização de produtos e serviços que afetam a saúde, incluindo medicamentos e dispositivos médicos. A agência avalia e autoriza a realização de ensaios clínicos no Brasil, garantindo que sigam padrões de segurança e qualidade.
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP): É um órgão do Conselho Nacional de Saúde que supervisiona e avalia os aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos. Ela aprova e monitora os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), garantindo que os estudos sejam conduzidos de maneira ética e que os direitos dos participantes sejam protegidos.
Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs): Presentes em instituições de pesquisa e hospitais, os CEPs revisam e aprovam os protocolos de pesquisa clínica localmente. Eles asseguram que os estudos atendam aos requisitos éticos e regulamentares e monitoram a execução dos estudos para proteger os participantes.
Todos os estudos do Instituto Oncomed só são iniciados após passarem e serem aprovados pelo processo regulatório.
O que significa ser participante de pesquisa
Ser um participante de pesquisa significa ser voluntário num estudo clínico, ajudando os cientistas a aprenderem mais sobre doenças e seus tratamentos. Um participante pode contribuir com a descoberta de novas informações que podem levar a melhores tratamentos, diagnósticos e maneiras de prevenir doenças. Muitas vezes, os participantes têm acesso a novos tratamentos antes que eles estejam disponíveis para todos.
O que um participante de pesquisa precisa saber
Consentimento Informado: Antes de participar, o indivíduo deve receber todas as informações necessárias sobre o estudo, incluindo seus objetivos, procedimentos, benefícios e possíveis riscos. Ele deve entender todas essas informações antes de concordar em participar.
Segurança e Ética: A participação em pesquisas é conduzida por regras rigorosas para garantir sua segurança e direitos. Comitês de ética revisam e monitoram os estudos para proteger o participante.
Procedimentos e Compromissos: Participar pode envolver exames físicos, coleta de amostras, entrevistas ou preenchimento de questionários. Também pode exigir visitas regulares ao local do estudo.
Confidencialidade: As informações pessoais e médicas do participante são mantidas em sigilo. Os resultados do estudo são relatados de uma forma que não permita sua identificação.
Direito de Sair do Estudo: O participante tem o direito de deixar o estudo a qualquer momento, por qualquer motivo, sem qualquer penalidade ou perda de benefícios.
A equipe do Instituto Oncomed trabalha para garantir que o bem-estar e o direito do participante sejam mantidos durante toda a pesquisa e está sempre à disposição para esclarecer qualquer dúvida.
Como participar de um estudo de pesquisa
Cada estudo possui critérios específicos para a inclusão de participantes de acordo com o que se pretende investigar.
Na Oncomed, os médicos estão sempre atentos aos pacientes e indicam o estudo ideal para o perfil de cada um. Todavia, a participação em estudos clínicos no Instituto Oncomed não é limitada aos pacientes da própria instituição, sendo acessível a toda a população.
Em breve, divulgaremos os estudos com recrutamento aberto. Portanto, caso tenha interesse em participar de uma pesquisa, fique atento às nossas atualizações aqui no site e nos acompanhe nas redes sociais.